◎姚君達 CSIA

上期(1052期)週刊以「2014年6大趨勢選股法」為主軸，其中邁向黃金第3年的生技產業，許多公司的臨床進度、多方布局即將進入開花結果階段，期待搶進2012～2015年專利藥密集到期後的大商機。據統計，2013～2020年9成以上蛋白質新藥專利將到期，釋出商機高達860億美元，學名藥、生物相似藥市場規模成長強勁，尤其保有高利潤的生物相似藥更值得特別關注。包含奇異、三星、LG、Celltrion…等國際企業也紛投入，國內則以東洋集團旗下永昕(4126)、東曜；中天旗下泉盛(4159)；台耀(4746)子公司台康；及潤泰集團為代表。

蛋白質藥(biologics)顧名思義是以生物為基礎，利用基因工程、細胞培養、融合瘤等技術取得蛋白質、荷爾蒙、生長激素、單株抗體…所製成之大分子藥物，相較小分子的學名藥在實驗室即可合成出相同分子結構的藥物，蛋白質藥生產過程穩定度較難控制，具高門檻，因此蛋白質藥較難被仿製，往往也保有較高的市場價值，縱然專利已到期。

傳統以哺乳類細胞(CHO：中國倉鼠卵巢細胞；BHK：幼倉鼠腎細胞)製造蛋白質，利用染色體基因擴增技術，增大細胞之蛋白質產量，但傳統方式依然存在不可靠性、低效率2大缺點，因此量產時間平均長達1年，頗為冗長。此外，細微蛋白質結構、化學修飾與人類天然蛋白質有較高的相異性，這會導致人體有可能產生排斥性、不良免疫反應，致使藥效打折扣。

由國人林景太博士研發之「金肽技術－表達載體」(Expression Vector with Enhanced Gene Expression Capacity and Method for Using The Same)，使蛋白質藥能有效量產於「人類細胞」，「人類細胞」也因此得以取代「傳統動物細胞」生產方式，使免疫反應副作用更低、藥效更佳、施用劑量更少。2013年9月，「金肽技術－表達載體」於美國、歐盟、中國大陸…等國陸續專利獲准，促使全球生技製藥邁入新里程碑。

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